从2020年开始由于冠的肆虐,截止3.26日,共有14个公司的15款核酸检测试剂获得紧急审批。综合以上信息,获得检测试剂盒注册证的公司中2家没有医疗器械生产许可且该注册证为其公司且**一款三类医疗器械注册证,3家为获得该类产品的三类医疗器械注册证。
一、医疗器械许可证分经营许可证(销售备案)和生产许可证(生产)。
1、生产厂家
(1)生产/批发、销售Ⅲ类医疗器械的:要有产品注册证、三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。
2、销售方
(1)销售Ⅲ类医疗器械的:三类医疗器械经营许可证。
三类,是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如:
成人用品:高分子聚合物材料(延迟类避孕套)
当下常见产品:呼吸机(急救)、新冠抗体检测试剂。
其他:超声手术设备、放射**设备、血液分离处理储存器具、人工心肺机、心血管手术器械、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
二、从产品注册、临床实验到产品生产。
1、样机试生产,就是你生产出了样机,而且原则上这个样机是小批量生产出来的,而不是研发部门拿出来的
2、型式检验,这个可以根据你的器械特性找不同的医疗器械检验所,各地的检验所业务各有侧重,比如山东的侧重无菌,广州的侧重心肺。
3、临床实验,这个分设备现在国家对医疗器械管控的原来越严格,二类、三类都要做临床。但是,药监局有给出了一个二类免临床目录,里面包含多数二类器械和个别三类器械。我这边单独整理了,有需要可以来联系我。
4、产品注册需要经历6个月左右的时间,才能提交办理生产许可证。
三、经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求
1、三类:
(1)场地要求120平米(实际面积),要求办公区域80平米,独立的仓库40平米(隐形眼镜:50平、仓库25平。)
要求仓库有空调,灭蚊灯,温湿度计,灭鼠器,卡板,规划线等。(坐标深圳,可以协助安排,地址检查等)
(2)所需材料:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件1份)。
3.组织机构代码证(复印件1份)。
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。
5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6.技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
7.组织机构与部门设置说明。
8.经营范围、经营方式说明。
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
10.经营设施、设备目录。
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
销售新冠检测试剂如何办理三类医疗器械经营许可证?
更新:2024-05-07 07:00 发布者IP:119.122.114.18 浏览:1次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2017年06月29日 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 注册公司 , 记账报税 , 食品经营许可证 , 申请一般纳税人 , 烟草证 , 一二三类医疗器械经营许可 , 进出口许可经营权 , 卫生许可证 , 商标注册 , 商务地址挂靠 | ||
经营范围 | 财务咨询、代理记账、企业登记代理服务;企业形象策划;文化活动策划;网页设计;企业登记代理服务;网络技术开发;。 | ||
公司简介 | 企策猫财税历经10年奋斗,拥有一支实力雄厚的专业队伍,有经验丰富的注册会计师、注册税务师、会计师,他们以卓越的专业才能和娴熟的工作技巧,为各类不同需要的企业、公司、个人提供专业的工商、会计、税务、海关方面等服务,高效、热情、周到让您与我们的合作全程无忧!【服务承诺】1.办理过程中,绝不加价;2.办理过程中,绝无捆绑消费;3.办理过程中,绝不私用客户身份证;4.办理过程中,每天至少一条信息报告注册进 ... |
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