近年来，“两票制”的推行，加速了我国医疗器械市场资源和渠道的整合，也孕育出一个新的行业——医疗器械第三方物流（医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营资格）。
随着医疗器械市场的发展和不断扩容，医疗器械第三方物流发展迅猛，合理运用医疗器械第三方物流的储运配送能力成为医疗器械经营企业迎合市场需求的新方向。
一、医疗器械经营企业面临哪些难题？
1、时间和资金成本持续增加
为符合医疗器械相关管理规定，企业将持续增加合规成本，如经营场所和库房新建成本、软硬件维护成本、团队建设成本等。
2、管控和违规风险逐步加大
随着业务的发展，医疗器械经营企业风险会逐步加大， 如药监局的飞检，不合格企业将面临停业整顿、高额罚款、吊销经营证照等处罚。
二、医疗器械第三方物流可实现企业降本增效
1、缩短相关经营许可办理周期
拥有医疗器械第三方物流经营资质的企业，可提供人员代办营业执照、医疗器械经营许可证和备案申请，大大节约时间和交通成本。
2、无需单独设立医疗器械库房
《医疗器械经营质量管理规范》规定：全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，企业可以不单独设立医疗器械库房。因此，选择合适的医疗器械第三方物流可以节约建设时间和大量投入资金。
3、获得符合监管要求指导
3.1日常档案资料收集、汇编与管理指导；
3.2上下游资质收集、汇编与管理指导；
3.3企业年检和年度自查报告、月度商品养护指导；
3.4定期参加各类型*业知识培训；
3.5相关管理规定的具体实施指导；
3.6其他可能接受检查的资料收集与汇编指导。
选择医疗器械第三方物流的综合因素
1、轻松应对主管部门检查及飞检，全力开拓业务；
2、节约大量场地建设与管理维护、人力资源（薪资和福利）成本；
3、缩短相关经营许可和备案办理周期；
4、获得医疗器械相关法律法规学习，有助企业快速成长。
（一）应当依照《医疗器械经营质量管理规范》等建立质量管理体系，制定覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关进出记录；
（二）应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员；
（三）具备从事现代物流储运业务的条件；
（四）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
（五）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据端口；
（六）食品药品监督管理部门的其他相关要求。
