深圳三类医疗器械冷库要求办理条件详细介绍

哪些类的医疗器械需要冷库储存?医疗器械三类审批体外诊断试剂审批提供冷库的要求条件是哪些？三类医疗器械冷库要求？三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料？

1.第三类《医疗器械运营许可证》核发请求表（一式贰份，不得手工填写）。

2.营业执照副本、组织组织代码证副本复印件（核对原件）；分支组织还需要供给总公司营业执照副本和第三类《医疗器械运营许可证》复印件（核对原件）；分支组织的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）的身份证复印件（正反面复印）、学历或许职称证明复印件（核对原件）。

4.企业组织组织与部门设置阐明。

5.运营范围、运营方式阐明（清晰品种、出售目标、运营形式;运营方式对照《医疗器械运营监督管理办法》第六十二条解释进行确认;批发兼零售的，请排列运营范围；供给仓储的，对仓储状况进行阐明,仓储信息化建造状况能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十一条作简要概述）。

特别提醒：企业如有验配6822角膜触摸镜（软性）及护理液、6822角膜触摸镜（硬性）及护理液、6846助听器和运营6840体外确诊试剂的，请在请求资猜中清晰，食药监局在打印《医疗器械运营许可证》时会在运营范围中特别标示。依据国家食药监局的要求，展开6822角膜触摸镜（硬性）验配事务只能在有验配才能的医疗组织中进行，医疗器械运营企业不得展开角膜触摸镜（硬性）验配事务。

6.运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议（附房子产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租借协议核对原件），请供给运营场所、库房地址的实践门牌号码图片打印件（内容清晰）。

7.运营设备、设备目录（请参考《医疗器械运营质量管理标准》中对设备、设备的要求并依据本企业的实践状况进行填写）。

8.企业运营质量管理制度、作业程序等文件目录（管理制度、作业程序目录请排列清楚）。

9.计算机信息管理体系基本状况介绍和功用阐明（能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十条，结合本企业实践状况进行描绘）。

10.经办人授权证明（要清晰授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方，授权的经办人要了解本企业请求事项状况）。

11.对所提交材料真实性的声明（请在声明中清晰本次请求具体提交的材料项目）。

第三类医疗器械经营许可证申办要求及条件就如上介绍了，