2022年免疫显色试剂医疗器械技术要求详细介绍

免疫显色试剂盒_一类医疗器械备案信息？免疫显色试剂一类诊断试剂技术要求及备案资料清单？

免疫显色试剂

1. 产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号为：MLD-01；规格为：5mL/支。

1.2划分说明

本产品按照2017版《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

本产品规格为：5mL/支。

2.免疫显色试剂性能指标

2.1外观

产品应为透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量

产品装量应符合规格要求，允差±5%。

2.3理化性能

产品pH值应符合规定要求。

2.4使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.5包装要求

产品应密封包装，密封状态应不发生漏液情况。

2.6稳定性

未启用的产品，应具有良好的稳定性。

2.7其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。


3.免疫显色试剂检测方法

采用目测观察、通用量具、或标准的方法进行检测，试验结果应满足2.1-2.7的要求。（每个检测方法应单独对应2.1-2.7条款）