深圳综保区进口医疗器械 诊断试剂贴标（中文）-易达博通医疗仓储

医疗器械进口报关查验知识之进口医疗器械中文标签要求-易达恒通供应链有资质医疗器械第三方！（微信同号）

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4．对生命的支持或者维持。

5．妊娠控制。

6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

对于国内经营单位经营医疗器械的要求：

从事一类医疗器械经营的，营业范围中要有相应的经营范围，无须办理备案或经营许可。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

进口申报文件资料：

1. 合同、发票、提单；

2.自动进口许可证（O证部分设备需要）

3.强制性认证证书（部分设备需要）

4.进口商企业营业执照

5.一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证

6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证

7.进口商第三类医疗器械经营许可证

8.压力容器制造许可证（部分设备需要）

9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）

10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；