英国脱欧后,UKCA标志于2021年1月在英国(Great Britain)正式生效。英国授权机构,如 BSI(0086),可进行UKCA认证。过渡期将持续至2023年6月30日以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更.从2021年1月1日起,无论医疗器械持有UKCA认证或CE认证,在投放英国市场之前必须在MHRA进行注册。请参阅MHRA,了解不同风险等级医疗器械注册的时间表。如果您的公司位于英国境外,则您需要指定一名英国授权代表(UKRP)。
对于北爱尔兰,欧盟 MDR 和 IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。即使在2023年7月1日之后,在北爱尔兰上市的医疗器械仍需继续持有CE标志,制造商需要满足欧盟法规。
英国UKCA认证如何申请办理
UKCA认证范围:UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧,英国和欧盟市场对某些产品的要求,包括合格评定、标志和标签将会发生变化(不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品)UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。
UKCA认证流程有哪些
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC返回搜狐,查看更多
如何正确使用UKCA标志呢?
1.需要在英国境内指定一个负责人。
2.加贴UKCA标志的产品须由制造商或授权代表拟定及签署英国符合性声明,需要注意的是,英国符合性声明应罗列的是英国法规(BS标准)而非欧盟法规(EN标准)。
3.技术文档需在产品投放市场后保持10年。
4.UKCA标志的高度至少为5mm,且标志清晰可见,自2023年1月 1日起需附着。
5.过渡性措施: 2023年1月1日前,可以选择将UKCA标志加贴在产品或者随附文件上。
如CE标志一样,一旦英国颁布法律实行UKCA标志,就需要遵守相关规则,在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。
UKCA标志应置于产品上,但在某些情况下,也可将其置于包装上,使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。
随着UKCA在明年年初正式实施,倍达检测可以为这些已经获得UKCA预评估证书的企业提供转证服务,关于如何申请UKCA认证及正确使用UKCA标志,欢迎随时联系我们,将为您提供全面的认证服务。