英国UKCA认证办理认证流程

英国脱欧后,UKCA标志于2021年1月在英国（Great Britain）正式生效。英国授权机构，如 BSI(0086)，可进行UKCA认证。过渡期将持续至2023年6月30日以便进行从现有CE证书向UKCA证书的变更.从2021年1月1日起，无论医疗器械持有UKCA认证或CE认证,在投放英国市场之前必须在MHRA进行注册。请参阅MHRA，了解不同风险等级医疗器械注册的时间表。如果您的公司位于英国境外，则您需要指定一名英国授权代表（UKRP）。

对于北爱尔兰，欧盟 MDR 和 IVDR将分别于2021年5月26日和2022年5月26日起执行。在2023年7月1日之后，在北爱尔兰上市的医疗器械仍需继续持有CE标志，制造商需要满足欧盟法规。

英国UKCA认证如何申请办理

UKCA认证范围：UNCK认证通知指出若英国无协议脱欧，英国和欧盟市场对某些产品的要求，包括合格评定、标志和标签将会发生变化（不包括汽车、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑产品以及受国家法规限制的产品）UKCA范围覆盖绝大多数原来CE标志管控的产品。

UKCA认证流程有哪些

1.确定适用的英国法规与标准

2.自我验证产品符合性

3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定

4.检测产品的符合性

5.保存所需的技术文档

6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC返回搜狐，查看更多

如何正确使用UKCA标志呢？

1.需要在英国境内指定一个负责人。

2.加贴UKCA标志的产品须由制造商或授权代表拟定及签署英国符合性声明，需要注意的是，英国符合性声明应罗列的是英国法规(BS标准)而非欧盟法规(EN标准)。

3.技术文档需在产品投放市场后保持10年。

4.UKCA标志的高度至少为5mm，且标志清晰可见，自2023年1月 1日起需附着。

5.过渡性措施: 2023年1月1日前，可以选择将UKCA标志加贴在产品或者随附文件上。

如CE标志一样，一旦英国颁布法律实行UKCA标志，就需要遵守相关规则，在产品标签上、包装上以及在说明手册中添加符合性标志。

UKCA标志应置于产品上，但在某些情况下，也可将其置于包装上，使用手册或其他相关文件中。具体使用规则取决于该产品适用的具体法规。

随着UKCA在明年年初正式实施，倍达检测可以为这些已经获得UKCA预评估证书的企业提供转证服务，关于如何申请UKCA认证及正确使用UKCA标志，欢迎随时联系我们,将为您提供全面的认证服务。