新冠自测试剂盒怎么加入who应急使用清单?

2025-05-23 07:07 119.123.193.217 2次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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新冠自测试剂盒,WHO应急使用清单,WHO EUL清单,新冠试剂盒EUL清单
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产品详细介绍

世界卫生组织(WHO)的紧急使用清单(EUL)是为了加快公共卫生紧急情况下所需体外诊断产品(IVD)的可用性。

它旨在根据IVD的质量、安全性和性能的数据进行评估,协助感兴趣的采购机构和成员国使用特定的IVD。

在新型冠状病毒(COVID-19)大流行开始,EUL已对体外诊断产品(IVD)进行开放。

目前,以下IVD有资格提交EUL:

SARS-CoV-2核酸检测方法

  • SARS-CoV-2抗体IgM/IgG快速诊断测试(RDT)

目前,艾维迪亚已经着手开通WHO EUL的相关渠道!

如需临床实验研究、变体毒株实验研究(如BA.1和BA.2、delta、奥密克戎)或相关注册申请,皆可致电或加V。