申报WHO EUL的企业需具备 ISO13485 体系认证证书及完整的体系文件：
1. ISO13485证书及认证机构出具的Zui新的验厂报告；
2. 质量手册，包括组织架构图；
3. 管理程序文件清单；
4.标准操作程序文件（QC和批放行程序、设计变更程序、不合格品控制程序、供应商审计控制程序、设计开发程序、风险管理程序等文件）；
5. 管理审查记录；
6. 生产制造流程图，包含质控点；
7. 关键供应商清单文件；
8. 产品开发时间说明、上市时间或上市计划、制造商产能信息等。
我司“艾维迪亚IVDEAR”可为各大医疗器械企业提供：临床实验研究解决方案、产品国际注册解决方案、自测产品可用性研究解决方案、欧代服务、英代服务、技术文件编写、技术文件咨询及预审核等。“艾维迪亚”已与超50家IVD企业建立合作，且大多数均为规模较大的头部企业。
如需进行临床实验研究或注册申请的企业欢迎致电。
