新冠试剂盒申报WHO EUL对体系文件有什么要求?

2025-05-23 07:07 119.123.193.217 2次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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已通过营业执照认证
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6
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
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关键词
新冠自测试剂盒,WHO应急使用清单,WHO EUL清单,新冠试剂盒EUL清单
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

申报WHO EUL的企业需具备 ISO13485 体系认证证书及完整的体系文件:

1. ISO13485证书及认证机构出具的Zui新的验厂报告;

2. 质量手册,包括组织架构图;

3. 管理程序文件清单;

4.标准操作程序文件(QC和批放行程序、设计变更程序、不合格品控制程序、供应商审计控制程序、设计开发程序、风险管理程序等文件);

5. 管理审查记录;

6. 生产制造流程图,包含质控点;

7. 关键供应商清单文件;

8. 产品开发时间说明、上市时间或上市计划、制造商产能信息等。


我司“艾维迪亚IVDEAR”可为各大医疗器械企业提供:临床实验研究解决方案、产品国际注册解决方案、自测产品可用性研究解决方案、欧代服务、英代服务、技术文件编写、技术文件咨询及预审核等。“艾维迪亚”已与超50家IVD企业建立合作,且大多数均为规模较大的头部企业。

如需进行临床实验研究或注册申请的企业欢迎致电。