1、必须要有CE IVD，UKCA或MHRA 豁免，若不符合此要求，申请将被自动拒绝。
2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95%CI）以上，阳性样本至少100例，建议150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）
“艾维迪亚”可协助企业完成新冠抗原自测试剂盒临床实验研究、变体毒株实验研究（如BA.1和BA.2、delta、奥密克戎）及英国CTDA认证。
目前已与多家IVD企业合作过，有丰富的经验和诸多成功案例可供参考。
| 成立日期 | 2020年01月09日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
