1、必须要有CE IVD，UKCA或MHRA 豁免，若不符合此要求，申请将被自动拒绝。
2. 临床性能验证报告（PCR 参考试剂灵敏度97%（95%CI）以上，阳性样本至少100例，建议150例，其中CT <25 占比10%~40%；CT 25to 30 占比至少10%；and CT >30 占比至少20%）
“艾维迪亚”可协助企业完成新冠抗原自测试剂盒临床实验研究、变体毒株实验研究（如BA.1和BA.2、delta、奥密克戎）及英国CTDA认证。
目前已与多家IVD企业合作过，有丰富的经验和诸多成功案例可供参考。