2022年3月11日,WHO对EUL考察的产品类别进行了更新，在原有的产品类目上，新纳入自测用途的新冠抗原快速检测试剂盒。
根据WHO的要求，抗原自测试剂盒申请EUL需要提交ISO13485体系证书及完整性体系文件，要求如下：
1. ISO13485证书及认证机构出具的新的验厂报告；
2. 质量手册，包括组织架构图；
3. 管理程序文件清单；
4.标准操作程序文件（QC和批放行程序、设计变更程序、不合格品控制程序、供应商审计控制程序、设计开发程序、风险管理程序等文件）；
5. 管理审查记录；
6. 生产制造流程图，包含质控点；
7. 关键供应商清单文件；
8. 产品开发时间说明、上市时间或上市计划、制造商产能信息等。
需要申请EUL的企业首先要完成ISO13485体系的申请，并保留好所有的体系文件，以便申请EUL时能够及时提交资料审核。
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