脱毛仪医疗器械注册需要多少钱

　　脱毛仪医疗器械注册需要多少钱？下面环测威给大家简单做个介绍吧！

　　强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起，可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　强脉冲光医美设备主要用于改善皮肤质地、色素沉着。能针对性的作用于黑色素细胞避免热量重叠损伤皮肤组织，保障治疗的安全性与有效性。

　　按医疗器械产品分类目录强脉冲光医美设备属09-03-04强脉冲光治疗设备，管理类别为Ⅱ类。以下的费用仅供参考，具体费用需要联系环测威检测工作人员进行咨询报价！

　　01、费用周期

　　注册费用：57260元（以广东省首次注册为例，具体以各省份药监局收费为主）

　　检测费用：50000元

　　周期：产品研发+产品检测、资料编写（5-7个月）+资料提交至获证（6-8个月）

　　总周期：1年3个月（不含产品研发周期，产品检测无问题情况下）

　　临床评价路径：同品种对比

　　属于医疗器械产品的脱毛仪是具有一定的风险性的，针对脱毛仪产品的行业规范也在不断地完善当中。国家药监局在发布相关通知时也强调了脱毛类产品相关企业应切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品安全有效。

　　规定：自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。可按《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册。