医疗器械包装运输验证

随着国家经济的发展，国民生活质量的提高，人们对健康更加关注与重视，使得医疗行业迅速发展。相关部门对医疗器械包，装验证的管控也越中越高，相关的标准文件也越中越健全。
目前国内外的注册、流程对医疗器械包装验证都有要求。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169，ISTA 2A，ISTA3A，ISTA
3E，ISTA 3B，GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准，其中，由于ASTMD4169标准为美国FDA较早认可的运输包装测试标准，被采用的频率也较高。其中GB/T 4857系列用于国内，ASTMD4169，ISTA2A等用于国内、国外都比较多，一般常用的实验室模拟顺序是温湿度处理、跌落、抗压、振动、跌落，对于特殊的包装会加入一些特殊测试，例如高海拔运输可能就会涉及到低气压测试，单瓦楞包装有可能就涉及到集中冲击，长条型包装就会涉及到桥式冲击等。
医疗行业是目前国内各行业中初次有相关规定要求进行包装运输实验的行业，因为很多产品都是涉及民生，可能会影响人民的生命安全。
如果包装防护不到位造成内部产品的破裂、初级包装的破损丧失无菌效果等导致产品失效而未被察觉，就有可能造成事故。医疗行业为终身责任制，对于每一步的验证都要万分谨慎。