新冠抗原试剂香港注册流程:
1、申请表
2、证明文件
(1)制造商ISO13485证书或YY/T0287证书
(2)港代授权
(3)标签
(4)风险分析报告
(5)性能评估报告
(6)销售核准文件
(7)基本规定核对表
“艾维迪亚IVDEAR”有丰富的新冠抗原自测试剂盒临床研究经验、与多个IVD大型企业合作并协助获取IVDDCE认证、CTDA认证证书等等。
新冠试剂相关认证或者临床皆可致电咨询。
新冠抗原试剂香港注册流程:
1、申请表
2、证明文件
(1)制造商ISO13485证书或YY/T0287证书
(2)港代授权
(3)标签
(4)风险分析报告
(5)性能评估报告
(6)销售核准文件
(7)基本规定核对表
“艾维迪亚IVDEAR”有丰富的新冠抗原自测试剂盒临床研究经验、与多个IVD大型企业合作并协助获取IVDDCE认证、CTDA认证证书等等。
新冠试剂相关认证或者临床皆可致电咨询。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |