FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERALFOODDRUG AND COSMETICACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。
激光帽FDA认证提供美国代理人服务,激光(LASER)产品做FDA认证与激光(LASER)产品类别有很大的关系,激光产品做FDA认证要能清楚的辨别自己激光产品的类别,激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品,二类激光产品,三类激光产品。激光器FDA注册FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
为什么企业一定要重视出口美国的FDA?“自动扣留”是美国食品管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
激光产品FDA认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.电路图,
4.PCB布局图,
5.元件清单,
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,
7.激光通路图,
8.标签电子档,
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
一部分设备的FDA激光测试标准:21CFR1040.11独特激光产品;21CFR1040.20太阳灯和太阳灯产品;21CFR1040.30高韧性液态水银蒸气放电灯;21CFR1050.10超声波机器设备;21CFR1020.10电视接收器;21CFR1020.20冷阴极射线气体放电管;21CFR1020.30X射线检查仪以及核心构件;
Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
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