新冠试剂盒CE认证，新冠试剂盒IVDR检测

IVDR将从根本上改变CE标志的机制。这个机制将决定哪些IVD能够加贴CE标志。从一个基于风险的新分类机制开始，这种机制将“普通体外诊断试剂”这一分类替换为四种新的器械类别：A、B、C和D类（分别对应zui低级风险到zuigao级风险）。B类到D类产品的技术文档要经过公告机构的评估。

技术文档必须包括三种类型的临床证据：

1. 科学有效性：一个分析物与一种临床疾病或生理状态相关联

2. 分析性能：IVD器械正确检测和测量分析物（检测限（LOD）、定量限（LOQ）、准确度、度和可复制性）的能力

3. 临床性能：器械依据目标人群产生与预期用途特定的临床疾病相关和与预期用户（若适用）相关的结果的能力 

IVDR法规的医疗器械CE认证流程:

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。

2、确定该器械的分类（风险分级)。

3、选择相应的符合性评价程序。

4、选择公告机构。

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。

6、确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化。

7、欧盟授权代表。

8、欧盟注册。

9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序。

10、起草符合性声明并加贴CE标志。

IVDRCE从2022年5月26日开始实行，IVDEAR团队已经开始承接新冠试剂盒的CE认证，新冠试剂盒出口香港的注册也可以开始办理了，需要申请此项目的企业请速速与IVDEAR团队取得联系，获取申请表，抢占IVDR申请名额。