FDA规范f释放辐射电子产品之法源为联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERALFOODDRUG AND COSMETICACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laserpointer))等。
钇铝石打标机FDA注册提供美国代理人服务,激光(LASER)产品做FDA认证与激光(LASER)产品类别有很大的关系,激光产品做FDA认证要能清楚的辨别自己激光产品的类别,激光产品做FDA认证产品可以分类为一类激光产品,二类激光产品,三类激光产品。激光器FDA注册FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)在确保新上市的器械的安全和有效,这些产品都是同人的生命息息相关的,该中心还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
激光产品FDA认证需要提供的资料如下:
1.申请表格,
2.英文说明书,
3.电路图,
4.PCB布局图,
5.元件清单,
6.CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围,
7.激光通路图,
8.标签电子档,
9.品保方面的检测流程图; 生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程,
10.整机测试, 如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等,
美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局FDA)负责。FDA要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向FDA提交有关规定的材料。由FDA赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在FDA的注册号。
Class Ⅱ,Class ⅢA ,Class ⅢB,ClassⅣ级别的产品有一定的危害性,请在指导和监护下使用,孩童得更加注意,请在家长或其它有监护能力的监护下使用。
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