深圳市环测威检测技术有限公司(Shenzhen CTB testing technology Co., LTD,英文简称“CTB”)是一家主要从事电子及电器产品安全(LVD)、电磁兼容(EMC)、重金属和有害物质分析测试和认证(RoHS、REACH、卤素和偶氮)以及无线电通讯认证测试机构。
激光机FDA检测美国,FDA注册是否一定需要一位美国代理人?是的,申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
激光FDA注册|激光设备FDA检测要求,我们先来了解一下FDA激光设备检测用的是什么标准,就是激光安全等级划分多少个等级,再来看激光设备做FDA检测有哪些检测要求吧!
激光机FDA检测美国,激光FDA认证的危险等级。FDA(I-IV)认可激光(IIa,IIIa,IIIa和IIIb)四大危险类别,其级别越高,激光束越强,如果使用不当,可能产生更大的伤害,并且II-IV类标签必须包含警告标志,说明产品的等级及输出功率,在IEC分类系统中标明的产品,包括IEC等级的大致相当。
FDA21CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准,引入美国或进口到美国的激光产品必须:
· 遵守适用的21 CFR§1040.10和§1040.11,
· 根据21 CFR§1010.2和§1010.3进行认证和标识,以及
· 根据21 CFR§1002.10进行报告。
21CFR1040.10的全称为《联邦法规》第21章,第1040.10条款激光产品要求。其本质类似于I正C60825-1和GB7247.1,是激光产品安全等级的测试和判定方法,以及激光产品防护要求和标签说明要求的标准。但在美国其以法规的形式作为要求,做分级上来说比标准的等级要更高
激光FDA注册完成成功后,会收到FDA发送您邮箱的回函,这个是由FDA监管局发送给您的,证明您的FDA注册号是真实有效,查询的话激光辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA网站查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。或者问当时对接检测机构的业务员,要他们提供FDA系统化的截图给到您,足以证明了。一部分设备的FDA激光测试标准:21CFR1020.31X射线拍照机器设备;21CFR1020.32莹光检查设备;21CFR1020.33数控机床断块剖析X射线(CT)机器设备;21CFR1020.40柜体X射线探测器;21CFR1030.10微波炉加热;21CFR1040.10激光产品和激光系统;
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