医疗产品的CE认证办理资质

伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准。

对于欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、项和第五项，即:93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令和89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

支持这些指令的欧盟标准是:

(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;

(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;

(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;

(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性--要求和测试。

其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据:第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容:

欧盟把医疗器械产品分为四类，即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下:

(1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;

(2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;

(3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

(4)认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的实验室，实验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，实验室出具试验报告。

(5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。

TCF文件包括七个方面的内容:

① 简介;

② 产品的规格叙述;

③ 设计之主要档案内容;

④ 风险分析及评估;

⑤ 测试报告及临床诊断资料;

⑥ 文件设计的管制;

⑦ 产品申请的声明宣言。

(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

(8)正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

折叠编辑本段提供的服务

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加全面的服务。

我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括:

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核(适用时)

6.CE证书颁发

折叠编辑本段背景介绍

1. 总部基于英国的全球跨国企业;在全世界56个国家设有办事处，拥有超过3万家各类注册客户;

2. 亚太总部位于上海，为客户提供快捷、、的服务;

3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定，数十年的产品及体系认证经验，为客户提供一站式解决方案;

4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械，获证客户数超过300家;

5. 公开，公正的认证服务过程，确保客户全程监控。

我们已经将测试和审核本地化，即所有测试和审核都会在国内进行，由国内工作人员，这样可以节约企业的成本和测试周期。

折叠编辑本段技术文件

(1)产品使用说明书。

(2)产品技术条件(或企业标准)，建立技术资料。

(3)产品电器原理图、线路图、方框图。

(4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

(5)整机或元部件认证书复印件。

(6)其他需要的资料。