MDR临床评估的要求
PMCF计划应规定在以下领域主动收集和评估临床数据的方法和程序
1. 确认设备在预期使用寿命内的安全性和性能
2.识别以前未知的副作用并监测已识别的副作用和禁忌症
3. 根据事实证据识别和分析突发风险
4. 确保附录I第1节和第9节所述的回报/风险比率的持续可接受性
5. 确定设备是否操作不当或超出标签，以验证其预期用途是否正确。
根据MDR附录XIV的要求，梳理出设备临床评价中的一些关键点
所有植入式装置和III类装置都需要进行临床试验，但一些特殊情况除外，这些特殊情况在MDR中进行了详细描述，在此不再赘述。
临床数据源
a） 自有产品的临床试验数据
b） 在科学期刊上发表的等效设备的临床试验数据：建议筛选此处的文献，以筛选不少于6例不良事件报告。
c） 发表或不发表自有设备的临床试验报告
d）临床数据的主题是其自身设备的安全性或其等效物的安全性，或与性能相关的（有效性，临床适应症以及是否可以达到规范中所述的预期用途），或两者兼而有之。
| 成立日期 | 2014年12月11日 | ||
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是：电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询，投资兴办实业（具体项目另行申报），货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理；企业管理咨询；医学研究和试验发展。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）；非居住房地产租赁。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
