欧盟医疗器械CE认证MDR法规新要求

2025-05-28 07:07 113.110.170.199 2次
发布企业
国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
组织机构代码:
91440300MA5FHDD430
报价
请来电询价
关键词
医疗器械CE认证,医疗器械MDR法规,医疗器械MDR认证
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
17324419148
手机
17324419148
经理
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
17324419148

产品详细介绍

医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规 MDR (EU)2017/745,改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书,还在有效期内的MDD证书,也需要尽快的完成转变工作。

MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。

主要体现在以下几个方面:
1)强化了制造商的责任:
     a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域zhuan业知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);
     b. 制造商要建立并持续更新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供。
     c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持;(二类产品)
     d. 贸易公司申请CE会更加困难
2)法规条款增加,认证评审更加严格
     a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
     b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
     c.CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
    d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
3)适用范围扩大
   a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;
    b.MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
    a. 引入了器械唯一标识UDI,增加产品的可追溯性;
    b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库(EUDAMED);
    c. 建立上市后监督(PMS)系统;
    d.公告机构会进行飞行检查。