诊断试剂盒进出口，诊断试剂盒CE认证欧盟成员国合规方式：
按照98/79/EC指令的分类规范，用于工作员检验选用的诊断试剂属于List A和ListB之外的产品。其CE合规操作程序是符合性声明，包括企业准备充分文本文档，签署符合性声明，欧盟成员国法定代表，并由欧盟成员国法定代表开展欧盟成员国重要监管当地局注册申请。
手术医治胶带沙布创口贴等产品出口欧盟成员国，按照医疗器械法律法规MDR分为两类，无菌检测类和非除菌两大类。
一类是指，依据常规管理充足保证其安全性能、针对性的医疗器械。
如绝大部分手术室器械、听诊器、医疗器械x线胶片、医疗器械X线保险装置、全自动电泳仪、医用离心机、自动切片机、牙科椅、煮沸消毒器、医用绷带、医用弹性绷带、狗皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、防尘口罩、集尿袋等。
非除菌类，不用公示公告机构审核，企业可充分利用符合性声明方法进行产品注册申请，但申请注册前要开展:
1. 核编文本文档；
2. 开展品质检验；
3. 编写CE文本文档
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟成员国法定代表；
6. 开展欧盟成员国责任人注册申请。
