ISO体系认证操作流程:
体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。
ISO9001:2015是标准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想。
ISO14001:2015是标准化组织(ISO)制定的环境管理体系标准,是目前世界上全面的和系统的环境管理国际化标准,适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗,优化成本,改善企业形象,提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证,并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。
ISO45001:2018标准化组织(ISO)于2018年3月12日正式发布了职业健康安全管理体系标准ISO45001:2018,国际认可论坛(IAF)也提出了在职业健康和安全管理领域应用ISO45001作为认证标准的要求。
ISO45001更强调高管理者参与以及员工参与,以使工作场所更安全更健康。其设计旨在通过世界各地的组织使用相同的标准,减少全球市场的混乱和碎片化。其高层次架构与质量管理体系标准ISO9001:2015以及环境管理体系标准ISO 14001:2015的相同,从而使它们更易于整合。
ISO 45001将帮助各行各业不同规模的企业通过采用强有力的职业健康安全方法,降低员工面临的风险并使之成为更健康的工作场所。
ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
ISO13485认证的适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
万检通业务范围:欧盟CE认证(MDD/MDR)、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、自由销售证书(国内、国外)、FDA注册、FDA验厂、ISO9001/ISO13485,药监局注册证、生产许可证等项目。