自2017年5月25日起，《医疗器械法规MDR》和《体外医疗器械法规IVDR》生效。这些法规替代了欧盟指令（MDD，IVDD和AIMD）。自2020年5月26日起，MDR应于2022年5月26日适用IVDR。
欧盟法规与欧盟指令
同样重要的是要理解，欧盟法规自发布之日起对所有欧盟国家有效。欧盟指令必须在国内法中执行。
仍然会有国家法律，例如定义罚款。MDR规定了制造商和进口商必须遵守的基本要求。
瑞士是非欧盟国家，仍是欧盟体系的一部分。
与美国FDA法规的主要区别
新医疗器械法规的要求与FDA要求非常接近。已经获得FDA许可的制造商必须考虑：
成功通过合格评定程序是前提条件。
除了I类产品，这还意味着要有认证机构和符合ISO 13485的质量管理体系的参与。
制造商通常必须通过应用诸如IEC 62304，IEC 62366和ISO14971的协调标准来证明其符合性。幸运的是，这些标准与指导文件中所述的FDA要求非常相似。
显然，医疗设备报告是不同的。这不仅适用于表格和收件人。
欧盟对“经济运营商”（如进口商，分销商，欧盟代表）和“负责法规要求的人员”有专门的要求。
关于临床评估和上市后临床随访的要求不同（部分更高）。
技术文件的要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求;且明确指出上市后监管计划和安全性更新报告(PSUR)都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。
