螺旋式止血带MDR指令时效

医疗器械法规（MDR）概览

《医疗器械法规》 MDR由10章组成，总共123条。MDD包含23条文章。

对于制造商，zui相关的章节为：

• 第二章：设备的可用和投入使用，经济运营商的义务，后处理，CE标志，自由移动

• 第五章分类与合格评定

• 第六章：临床评价与临床研究

• 第七章上市后监督，警惕和市场监督

MDR具有22个附件：

1. 一般安全和性能要求

2. 技术文件

3. 上市后监督的技术文件

4. 欧盟符合性声明

5. CE合格标志

6. 注册时要提交的信息……

7. 指定机构应满足的要求

8. 分类规则

9. 基于质量管理体系的合格评定和技术文件的评定

10. 基于型式检验的合格评定

11. 基于产品合格性验证的合格性评估

12. 认证机构签发的证书

13. 定制设备的程序

14. 临床评估和上市后临床随访

15. 临床研究