2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。
注意原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入性医疗器械指令（AIMD）90/385/EEC两部分组成。此次修订把这两个指令(MDD&AIMD)相结合，并作为法规而非指令来实施。之选择作为法规来实施，是因为它规定了明确详细的规则，不会对成员国的使用造成分歧，并确保在整个欧盟间实施法律要求。
MDR医疗器械法规的目的是为医疗器械制定了高标准的质量和安全标准，以满足这些产品的一般安全问题为患者和使用者提供高水平的健康保护，确保医疗器械在欧盟单一市场内的自由流通。
新法规提出：
1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
2.提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；
3.对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
5.针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
6.明确证明实质等同性需考虑的特点；
7.要求其与风险管理的相互作用
