2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及AnnexXVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受更为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
完善临床评价相关要求
新法规提出：
要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；
提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；
对植入和III类器械，提出考虑临床研究；
要求CER按照PMCF取得数据进行更新；
针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；
明确证明实质等同性需考虑的特点；
要求其与风险管理的相互作用
