MDR合规负责人的任职要求：
MDR在条款15中明确要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Personresponsible for regulatorycompliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，可通过以下任一资格证明：
拥有证书或其他正式资格证明，已完成大学学位或由成员国认可等同的学位课程，如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验;
在医疗器械法规事务或质量管理体系方面有四年的专业经验。
该条款提到，定制式医疗器械的企业可以通过证明该人员在相关制造领域拥有至少两年的专业经验，来满足“1）”中必要专业知识的要求。
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