一次性止血带的欧代注册跟CE认证有什么区别

2023-09-15 08:10 113.104.189.112 1次
发布企业
万检通质量检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
MDR指令,CE认证,ISO9001,ISO13485,欧代注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

欧盟授权代表的作用是什么?


1、根据欧盟法规要求,申请CE认证时,必须有申请CE的欧洲代理协议;


2、根据欧盟法规的要求,在获得CE认证后,产品包装上需要标注CE标志和欧洲代表的公司名称和地址。这样,CE表示产品已通过安全认证,欧洲代表可追溯。如果客户、海关或欧盟政府有任何问题,您可以直接联系欧洲代表。欧洲代表可以与他们沟通和处理,以确保可追溯性;


3、企业申请CE认证时,根据指令要求,这些产品必须提供一套完整的英文技术文件(TCF),包括风险分析和基本要求检查;


4、从欧盟以外进口的带有CE标志的产品的包装、标签和使用说明书上必须清楚地印有制造商欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理人)(EC代表)的名称和地址;


5、“技术文件”必须保存在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理人)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理人)必须保存所有带有CE标志产品的“技术文件”。根据欧盟法律,确保可随时及时将其提供给欧盟CE监管机构进行检查。*后一批产品上市后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理人)处保存至少5年;


6、建立“事故预防和监督制度”。欧盟以外的制造商必须在欧盟内建立有效的“事故预防和监督体系”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理人)为产品事故报告、公告、召回等提供协助;


7、欧盟授权代表也可代表制造商向欧盟主管部门申请设备注册;


8、欧盟授权代表也可受制造商委托,为制造商申请免费销售证书。



欧代注册申请流程如下:


1、客户提交的申请表


2、签订合同


3、与欧盟授权代表签署代理协议


4、向客户提供欧洲代理信息(地址、电话等)


5、后续服务确认(如提供单据等,需要额外测试费用)


所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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