欧盟CE认证MDR法规升级
旧指令MDD#93/42/EEC（包括2007/47/EC）升级为新法规MDR#EU 2017/745
2017年5月，新的欧盟医疗器械法规MDR（欧盟2017/745号法规）颁布，将取代原有的医疗器械指令（MDD93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC）。
自2020年5月起，公告机构不能根据MDD颁发CE证书。目前，风险等级为I*及以上的产品认证机构不再接受MDD指令的认证申请
对于目前已获得CE认证的企业，应根据自身设备临床证据的充分性，合理安排申请MDR的时间，尽快开始MDR合规性的准备工作。
欧盟委员会规定了MDR转换期的要求
2017年5月25日：MDR和ivdr生效
2020年3月25日：启动欧盟医疗器械数据库
2020年5月25日：MDR开始实施
2022年5月25日：ivdr实施开始
2024年5月25日：AIMD、MDD和IVDD证书将到期