医疗器械体系认证办理准备资料

验证步骤

验证申请注册标准

1. 

申请办理机构应拥有公司法人企业营业执照或表明其国家法律影响力的文档。

2. 

已获得安全生产许可证或其他资质证书（我国或单位政策法规有需要时）。

3. 

认证的质量认证体系遮盖的商品应满足相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），商品定形且大批量生产。

4. 

申请办理机构应构建合乎拟认证规范的体系管理、对医疗设备生产制造、运营公司还应合乎YY/T0287规范的规定，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作時间不少于6个月，生产制造和运营其他设备的公司，质量认证体系运作時间不少于3个月。

并少开展过一次全方位内部结构审查及一次管理评审。

5. 

在明确提出验证申请办理前的一年内，申请机构的商品无重要客户举报及安全事故。

验证申请注册必须的关键文档

法律法规影响力证明材料（如公司法人企业营业执照、事业单位法人编码资格证书、社会团体法人登记证书等）。

合理的资质证书（如：

医疗器械商标注册证、医疗设备生产许可、卫生许可证等涉及到相关法律法规要求的行政许可事项的须递交对应的行政许可事项有效证件影印件）。

机构介绍（具体内容包含企业简介、商品主要用途、关键消费者、别的验证及资格证书状况等）工作人员状况、体系管理范畴涉及到的企业产品的生产制造/生产加工/服务项目流程表（标出重要全过程、独特全过程和业务外包全过程）。

体系管理公文信息内容：

战略方针、总体目标、范畴、机构为全过程运作及沟通交流而维持的信息内容，务必给予：

车间布局图（净化车间）、工艺设计流程图、杀菌全过程等以及相关的流程文档。

体系管理遮盖分公司（包含多场地或临时性场地）状况申请表。

6. 

质量认证体系遮盖的产品与服务的接受规则明细或表明（产品质量检验标准）。

7. 

新我国、领域商品/服务项目监管抽样检查汇报（如产生）。

8. 

产品手册（适用时，如：

终商品需给予）。

9. 

适用的法律法规清单,包含产品执行标准明细(适用时,如:终商品需给予)。

类型怎样区划

医疗设备之归类标准关键根据其特点，如非入侵式器械、入侵式器械、主动型器械，及其别的独特标准。而归类其他定义，则可依据MDD的guidelines、93/42/EECAnnex IX中之描述、或应用美国卫生部的disk来分辨，并由生产商追究其。考虑医疗设备之设计方案及生产制造对身体很有可能产生的凶险水平，可将医疗设备分成下列4类:

• Class I 低风险性 (Low risk)

• Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) 

• Class IIb 中风险性 (Medium risk) 

• Class III 高危 (High risk)

归类表明如下所示：

Class I 低风险性

界定如下所示： 

a. 运输,存储或注入血夜,血液者以外之非入侵性设备

b. 与负伤肌肤触碰之非入侵性设备,用以缓解渗出液

c. 不超过60min之短暂性应用入侵性设备

d. 不超过30min之短期内应用于口腔科至喉咙,耳管至耳鼓膜之入侵性设备

e. 可再应用之普外用品

f. 长期性嵌入齿内之入侵性设备

g.不属于第II类之主动型设备非杀菌类医疗设备，例如：检测胶手套、检诊橡胶手套、纱布、手术台上、手术灯、假肢、残疾轮椅、电动代步车、冷热敷袋、诊疗謢具…这些。需杀菌类疗器材，例如：普外用杀菌胶手套、数控刀片、OK绷…这些。