医疗一类产品做欧盟CE MDR认证欧代申请注册流程

像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴CE标识。

出口欧盟的CE(MDR）注册流程：

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟MDRCE认证的申请流程。

护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。

1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。

2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。

3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非无菌类的则不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成：

1. 编制文件；

2. 完成产品测试；测试标准：口罩EN14683，医用手套EN455。

3. 编写CE技术文件；

4. 发布DOC符合性声明；

5. 指定欧盟授权代表；
   

6. 完成欧盟主管当局注册。