防护口罩出口美国做哪些解读

防护口罩出口美国做哪些解读？口罩分为民用以及医用的类别，不同的的类别选择的模式不同，如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册，医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册，N95口罩就需要办理NIOSH解读。

FDA是美国食品药品管理局Food and DrugAdministration的简称，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

美国口罩标准及解读要求：

1、美国一次性医用口罩解读要求：

按照美国FDA医疗I类产品做解读（豁免510K的医疗器械），流程相对比较简单为：填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。

2、美国医用外科口罩解读要求：

按照美国FDA医疗II类做解读，流程较为复杂：产品测试（性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

3、美国防护口罩N95及以上9种口罩解读要求：

按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）解读标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”)。送样品至NIOSH实验室实施测试-提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

国内口罩出口贸易企业需具备的资质和材料：

1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2.企业生产许可证（生产企业）。

3.产品检验报告（生产企业）。

4.医疗器械注册证（非医用不需要）。

5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6.产品批次/号（外包装）。

7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

内贸企业做囗罩出口需要取得的基本资质：

1.向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2.向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台申请，网上提交材料。

3.向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4.办理进出口货物收发货人海关注册登记。