MDR 第 10 条合规性
公司应根据该法规第10条证明其设备符合 MDR，该条涵盖了制造商的一般义务。
欧盟符合性声明
制造商应根据MDR附录V对其I类设备进行符合CE标志相关法规和标准的自我申明。
Eudamed注册
在CE自我申明后后，制造商应在Eudamed医疗设备和IVD数据库中注册自己及其设备。在注册时，获得并录入自己的唯一SRN号、公司信息和主要联系人信息，输入欧代的SRN号和联系地址和联系人信息，输入欧代为您注册的欧盟监管机构（competentauthourity)的信息。输入您的设备信息，如果涉及经销商，输入进销商的SRN及相关信息，输入产品的批次信息和UDI信息。