医疗器械进口清关

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01 医疗器械产品进口流程

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检;通关放行后20日内，收货人应当根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第十八条要求法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证。

02 进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1. 《医疗器械经营许可证》；

   
   

2. 营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；

   
   

3. 进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】；

   
   

进口医疗器械清关时需要提供的文件

1、国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。