I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求,I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款,建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械(Im, Is,Ir),须经过指定认证机构的质量管理体系认证,通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据;
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商,应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据,但没有强制需要通过认证机构的认证。