制造商除了务必确保机器设备性文本文档之外,还务必制订签署一份DOC符合性声明 。MDD相关原材料要求符合性声明需包括以下几个方面:
1、产品名字、分类,以及产品规格型号;
2、制造商名称与详细地址;
3、欧盟成员国法定代表的名称及详细地址;
4、产品符合MDD要求和相关法律法规要求的声明,例如做到指令93/42/EEC及其相关适用的法律法规要求;
5、CE毕业证书编号(若有)
6、签字日期和详细地址。
欧代申请注册技术性资料规定
防护口罩欧代申请注册不但必须一个欧盟国家法定代理人,还要按照商品撰写整套的技术性文。拿一次性医用外科口罩而言,商品复检必须撰写对应的检验报告技术性文档,该技术性文档必须包括:
1、商品的表述和标准,包含产品名字、归类、原材料、组成、预估主要用途、技术标准等。
2、商品标签和使用说明;设计产品与生产制造的有关信息;
3、达到基本上安全性和通用性特性的规定
4、商品的认证与确定,包括临床医学前的检测和评定数据信息
5、获益和风险评估,及其风险管控文本文档
6、发售后的监管方案
诸多企业给与全套合规欧代注册申请解决方案,包括特殊欧代制订合规DOC全套加工工艺文本文档(含检测报告)欧代注册申请文本文档(职业资格证)。