医用手套进入欧洲市场需要提供什么认证

医用手套进入欧洲市场需要提供什么认证

需要提供欧代注册，欧代即欧盟境内授权代表，欧盟法律规定欧盟境外的生产商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表，这个代表将会对CE认证后的各项产品标准负责，英代也是同理.

因为我们有一种自身的常识，就认为医疗器械应该是精密的仪器，就像核磁共振，听诊器，体温计等等。不会认为医用手套也是医疗器械的一类。其实这样错误认知也很正常，因为非科班出身也没有涉及过医用手套领域，不知道也在情理之中。

医用手套中可分医用检查手套和手术手套；
非灭菌的医用检查手套是属于一类医疗器械，灭菌的手术手套（包括检查手套）是属于二类医疗器械。
一类医疗器械是指：通过常规管理能够保证安全性，有效性的医疗器械。
二类医疗器械是指：对其安全性，有效性应该加以控制的医疗器械。
通过对比，不难发现二类的医疗器械要比一类的严格一些，各位朋友现在知道医用手套也属于医疗器械了吧！无菌手套还是属于二类医疗器械。