MDR发售后管控规定
MDR更为高度重视针对发售后的管控规定，有关方必须创建：
1、发售后监管系统软件；
2、警示系统软件；
3、发售后临床医学追踪系统软件；
4、风险管理体系。
根据以上系统软件，融合器材的风险类别，产生：
1、发售后监管汇报；
2、按时安全补丁汇报；
3、PMCF报告；
4、安全性和临床医学特性汇总。
全部这种，都应在质量认证体系和工艺文档中进行反映。
医疗器械法规（MDR）何时适用
MDR（EU）2017/745将于2020年5月26日起申请- “申请日期”（DoA）。
MDR的某些条款将提前生效（例如关于公告机构和医疗器械协调组）。有些将在稍后申请（例如关于UDI标签）。
现有指令什么时候停止适用？
一般而言，指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于2020年5月26日（DoA）废除。
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。
其他重点包括：
•临床评估
• 风险管理
•质量管理体系（QMS）
•上市后监督
•技术文档和其他报告
•有缺陷设备的责任。
办理费用直接联系工作人员理解，他会帮您解答所有的疑问
