欧代注册技术文件要求:
欧代注册不仅需要一个欧盟授权代表,还需要根据产品编写的技术文。
拿一次性医用口罩来说,产品送检需要编写相应的检测报告技术文件,该技术文件需要包含:
1、产品的描述和规范,包括产品名称、分类、原料、构成、预期用途、技术规范等。
2、产品标签和说明书;产品设计与制造的相关消息;
3、满足基本安全和通用性能的要求
4、产品的验证与确认,包含前的测试和评估数据
5、受益和风险分析,以及风险管理文档
6、上市后的监督计划
制造商除了需要提品技术文件之外,还需要拟定签署一份DOC符合性声明 。