企业申请ISO13485的优势
2025-01-06 08:20 119.137.0.194 1次产品详细介绍
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前在行的版本为:ISO13485:2016
随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485:2003及在国际市场上的积极开拓,这些外向型出口企业急需通过ISO13485:2003的管理体系认证,以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485:2003认证,不仅能帮助企业在市场上做大做强,并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动,无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。
根据中国医保商会数据显示,目前,我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品,已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年,我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元,同比增长54.43%。其中,出口额为157.11亿美元,同比增长53.62%;进口额为108.87亿美元,同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高,以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域,以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... |
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