医疗器械设备临床试验办理，检测试剂盒临床试验哪里可以做

一、范围内

•   设计临床调查⽂件，以满⾜zui新的欧盟设备标准

•   计划资源，包括选择地点、⼈员、确保实验室设备、材料、将测试设备运送到测试地点

•   根据调查档案招募对象

•   根据临床调查⽂件进⾏临床试验

•   监测试验中的问题、不良事件

•   记录并确保临床数据的安全性

•   进⾏统计分析并编制zui终临床报告

•   项⽬收尾交接

二、范围外

•该项⽬不包括执⾏临床调查要求之外的任何监管要求

•任何其他主题编号、标准、测试设备或其他更改请求

•前提条件

•临床试验制造商将提供所需数量的测试设备

•测试设备有 CE 标志

•测试设备不是原型⽽是⽣产模型

三、项目阶段

1、启动

制定项⽬章程确定利益相关者

签订协议

2、计划

组建项⽬团队

制定临床调查⽂件 CIF开发临床主⽂件

制定调查员⼿册

制定知情同意书

制定临床报告表

访问临床调查站点

制定⻛险管理计划

3、执行

获得伦理委员会的批准

获得监管批准

获得临床试验保险

根据研究⽅案进⾏患者招募、采样和活动

招募临床研究⼈员

交付测试⽤的设备、材料

根据临床调查档案进⾏调查

收集调查数据

记录问题⽇志

执⾏伴随的现场监控和相关的办公活动

4、控制

维护试验主⽂件

在研究地点保存研究者的档案

5、结束

交接临床调查数据

提供临床调查分析、报告

项⽬结束