MDR临床医学点评的规定
PMCF方案应要求方式和程序流程，便于积极搜集和评定临床数据，有下列几层面
1、确定器材在其预估使用期限内的安全系数和特性
2、鉴别以前不明的不良反应并监管已鉴别的毒副作用和禁忌
3、在客观事实直接证据的基本上标志并剖析突发性风险性
4、保证在附则I第1节和第9节中所讲的盈利/风险比的不断可接受性
5、明确器材很有可能的使用不善或超过标识应用，以认证其期望主要用途是不是恰当。
依据MDR附则XIV的规定，梳理出在做器材临床医学评定的一些关键点
全部嵌入器材和III类器械，都必须做临床研究，除非是是一些特殊情况，特殊情况在MDR中有完整的叙述，这儿也不赘述了。
欧盟办理组织查看
大家仍然可以试着从您手里这张资格证书的派发组织下手，去欧盟国家办理查询，看它是不是拥有欧盟国家医疗设备命令
MDD 93/42/EEC
或
MDR医疗设备政策法规(EU) 2017/745
的相对应验证资质证书。
（56家
MDD
受权组织明细）
根据欧盟办理能够看见，
有着MDD 93/42/EEC医疗设备命令受权的公示组织一共有56家
实际的组织明细，公示号，及其其有资质证书审查的商品范畴都详尽列举在上面
MDR指令有效期是5年
