CE MDR即将正式实施。
根据MDR规定。主要内容包括以下几个方面：
·企业质量管理体系EN ISO13485: 2016
·产品TYPE TESTING的型式试验
·产品技术文档技术构造文件
为满足这些要求，通常需要顾问和顾问提供帮助。该公司拥有一支经验丰富的顾问团队，可以为贵公司提供这些服务，包括：
·协助贵公司建立/升级医疗器械质量管理体系，并整合MDR法规的内容
·协助贵公司确定欧盟产品标准，确认检测实验室的资质，样品制备和不合格的整改检测
·协助贵公司根据MDR要求准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估数据，基本要求检查表等。现有MDD指令的CE是否会对企业产生影响？
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指令升级至规则
医疗器械指令93/42/EEC+有源植入设备指令90/385/EEC指令在过渡期后必须转换为国家法律。成员国执行指令的方式可能有所不同。 MDR的过渡期为在实施MDR之后，在三年过渡期内仍可根据MDD和AIMDD应用CE证书，并且可以保持证书的有效性。根据第120条第2款的规定，NB在过渡期间签发的CE证书将继续有效。到2020年5月26日，MDR法规将全面实施。到2022年5月26日，IVDR法规将得到全面执行。到2014年，所有MDD/AIMD证书均无效。