质量体系认证在国际上亦称为企业认证，质量体系注册，质量体系评审，质量体系审核等。在我国，质量体系认证指由国家技术监督局认可并授权的认证机构依据国家"质量管理和"系列标准，对申请认证的单位进行审核确认，并以注册及颁发认证证书的形式，证明其质量体系和能力符合要求。《中华人民共和国产品质量法》在第二章第九条中对认证的管理、认证的方式以及认证的对象等给予原则性的规定，并明确了质量体系认证是国家产品质量监督管理的宏观调控手段之一。
质量体系认证，起源于产品质量认证中的"企业能力评定"。这种评定着重对保证质量条件进行检查，以确认该企业能否保证其申请产品能长期稳定地符合特定的产品标准。因此，不能把产品质量认证中质保能力评定与单独的质量体系认证等同起来，能力评定只是质量体系认证中的一部分。
取得质量体系认证的条件
企业要取得质量体系认证，主要应作好两方面的工作:一是建立健全体系，二是作好与体系认证直接有关的各项工作。关于建立体系，仍应从质量职能分配入手，编写手册和程序文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记录齐全。与体系认证直接有关的各项工作主要做好以下工作:
1.全面策划，编制体系认证工作计划;
2.掌握信息，选择认证机构;
3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议;
4.送审手册;
5.作好现场检查迎检的准备工作;
6.接受现场检查，及时反馈信息;
7.对不符合项组织整改;
8.通过体系认证取得认证证书;
9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系;
10.进行整改，迎接跟踪检查。
企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全体员工积极的参与。