欧盟医疗器械CE认证MDR法规欧代NB公告机构办理注册

医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定：

1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况，并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时，应将欧盟委员会报告原因及处理措施。

2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 做出决定：

如认为处理适当，则立即通知各成员国。

如处理不当，则立即通知处理决定国和受处理者。

如认为是属于标准问题，则提交标准和技术法规委员会处理。

3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械，各成员国应采取措施制止，并通报欧盟委员会和其他各成员国。

3.7、公告机构简介

欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码（identificationnumber），并在“欧盟公报”（Official Journal of the EuropeanCommunities）上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。