伴随着新冠肺炎肺炎疫情的快速扩散,欧洲地区变成了新冠疫情高发区。在防范肺炎疫情的历程中,因为医用外科口罩、防护衣等护理物资供应的比较严重紧缺,欧洲地区对外开放释放出来了很大的防护装备要求。(详细信息>欧美国家应急放开防护口罩等卫生防疫物资供应准入条件规定)
出入口欧盟国家销售市场,CE认证不可或缺。现阶段市面上出現了多种多样的诊疗CE资格证书,令人目不暇接。
为了更好地更好的让我们掌握查看CE资格证书的真假,下边咱们就来谈一谈实际的识别方法。
一.公示组织认证查询
一般大的欧盟认证受权组织都是会在自身的官在网上对外开放查看资格证书的对话框,在登陆组织认证后,会出现查看资格证书的网页页面。您可以键入制造商英文名,资格证书号等信息内容,查看是不是有配对的CE资格证书发生。如果有,则表明这可能是一张真资格证书。
自然,这类方法仅适用注册机构恰好给予了网络查询的状况。而针对未对外开放证书查询服务项目的组织,就不容易见效了。
那麼针对此类情况,在我们取得一张诊疗CE资格证书时,大家又该怎样辨别是不是为欧盟国家国际认证组织发放的?
二.欧盟认证组织查看
大家仍然可以试着从您手里这张资格证书的派发组织下手,去欧盟国家认证查询,看它是不是拥有欧盟国家医疗设备命令MDD93/42/EEC或MDR医疗设备政策法规(EU) 2017/745的相对应验证资质证书。
(56家MDD受权组织明细)
根据欧盟认证能够看见,有着MDD93/42/EEC医疗设备命令受权的公示组织一共有56家,实际的组织明细,公示号,及其其有资质证书审查的商品范畴都详尽列举在上面。
2.自2020年5月26日起,MDR (EU)2017/745医疗设备政策法规将宣布替代欧盟国家现行标准的MDD医疗设备命令强制性执行,一样在欧盟认证可以查看到,有着MDR受权的公示组织现在仅有12家。
(12家MDR受权组织明细)
假如您手里的诊疗CE资格证书注册机构没有在以上名册范畴内,则表明它并不具有医疗器械产品的欧盟国家颁证资质证书,更别提CE资格证书的派发了,那麼,很遗憾地说,您取得的这张“”CE资格证书“是没用的。
大家还可以从医疗器械CE认证的步骤下手去剖析,进行辨别。
三、CE认证的步骤剖析辨别
以防护口罩为例子,先,确定此防护口罩是不是属于医疗设备。防护口罩分成医用外科口罩和防尘口罩二种,出入口欧美国家务必合乎欧盟国家的有关政策法规: