欧盟医疗器械CE认证注册流程

2024-11-05 08:20 113.104.191.9 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证、CE-MDR认证、欧代、欧代注册、CE-IVDR认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

产品贴CE标志的意义

为了使单一市场的原则在实践中得到贯彻,欧盟规定了产品是否符合指令规定的基本要求的可靠的评估方式,即人们俗称的CE认证:
- 引入产品评估模块化概念,由评估模块组成产品评估程序,按照评估程序经评估合格的产品使用CE标志;
- 引入统一欧盟协调标准、质量管理体系标准(EN ISO 9000系列)和评估机构的标准(EN45000系列); 
- 在欧盟的层次上、在各成员国之间建立评估机构认可体系和评估机构之间的比对机制;
- 在原来各国各自为阵的产品测试和认证领域建立互认机制;

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- 简化各成员国之间、各行业之间质量领域系统结构(如:计量和校验系统、测试实验室、认证和检验组织、认可组织)的差异;
-利用互认协议、合作和其他技术协助项目,推动成员国之间、成员国与欧盟以外的国家之间的国际贸易。CE标志的目的是要提供实践中确实可行的灵活的产品合格评估的途径,以满足全球经济一体化趋势下现代工业生产的多样性。迎合产品研发、生产、流通的各个阶段(如:设计、打样、生产),产品评估模块分为技术文件检查、型式测试、,以及在实践中由生产者或第三方机构完成评估。

产品在投放市场和投入服务前都必须满足所有适用的欧盟指令的基本要求,选择适当的产品评估程序进行产品评估合格后标记CE标志。凡是标记CE标志的产品都认为已经满足了欧盟的所有指令,各成员国必须采取积极措施保证其在单一市场自由流通,除非有明确的证据表明该产品并不满足适用指令里的基本要求,或该产品存在尚未被现有指令规定的某种显著危险。

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所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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