MDR/IVDR医疗产品的欧盟UDI标识合规期限

2025-05-23 07:07 113.110.169.248 3次
发布企业
国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440300MA5G8X7GXB
报价
请来电询价
关键词
CE MDR,医疗器械CE认证,MDR产品分类,CE MDR认证,CE MDR类别
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
联系电话
13267220183
手机
13267220183
项目经理
汪经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13267220183

产品详细介绍

过去,欧盟医疗器械的识别需求相对简单,赋码更多集中在生产批号一类信息,不具备可追溯功能。如果发生医疗事故或者发现器械潜在安全风险需要召回多个产品或特定批次的产品,实施就很艰难。UDI的实施是对这种状况的大变革,实现器械在研发、生产、物流、使用阶段的全程透明性和可追溯性。对于终端使用,每个医疗器械上的UDI标识都可使用机器或人眼识别,识别之后,医务人员可以跟踪每种器械的数量,并核实为手术准备的产品是否准确,减少医疗错误的发生、增加患者安全。


关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性,欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库,制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中完成注册。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品,假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性。


对于在欧盟开展销售业务的中国医疗器械生产企业,2020年5月26日,新的MDR法规将在欧盟各成员国强制实行。从2023年5月到2025年5月,UDI赋码合规将在IIa/b类和I类医疗器械上推广。同期进行的还有体外诊断器械、A、B、C、D体外诊断器械标签,其截止日期为2027年5月。