一次性使用真空静脉采血管属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

更新:2024-07-30 07:07 发布者IP:113.110.169.248 浏览:7次
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CE MDR,医疗器械CE认证,MDR产品分类,CE MDR认证,CE MDR类别
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产品详细介绍

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

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一次性使用真空静脉采血管属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,一次性使用真空静脉采血管属于第二类医疗器械。

一次性使用真空静脉采血管在医疗器械目录中信息如下:

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一次性使用真空静脉采血管如何办理注册注册?

1.注册制度:一次性使用真空静脉采血管属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第二类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

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备案流程

A.主管部门:省级/国级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备

自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

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相关项目可以咨询我司IVDEAR(艾维迪亚)

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务;
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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