一次性使用真空静脉采血管属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

2025-05-23 07:07 113.110.169.248 12次
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国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司
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91440300MA5G8X7GXB
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CE MDR,医疗器械CE认证,MDR产品分类,CE MDR认证,CE MDR类别
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产品详细介绍

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

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一次性使用真空静脉采血管属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,一次性使用真空静脉采血管属于第二类医疗器械。

一次性使用真空静脉采血管在医疗器械目录中信息如下:

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一次性使用真空静脉采血管如何办理注册注册?

1.注册制度:一次性使用真空静脉采血管属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第二类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

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备案流程

A.主管部门:省级/国级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备

自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

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