CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDR)和《体外诊断器械指令》(IVDR)。
医疗器械CE认证
以下以取得CE认证为例说明:
医疗器械产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
第1,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建立和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。